?

Log in

Про этику - Записки от Насти по секрету всему свету

Aug. 22nd, 2015

01:03 am - Про этику

Previous Entry Share Next Entry

В Центре акушерства я состою в комиссии по этике. Года три назад меня туда пригласили, и я согласилась; я там единственная из научных сотрудников, остальные все клиницисты. Взяли меня за въедливость, думаю, и принципиальность. Вечно я пашу свою грядку между научными сотрудниками и клиницистами, между биологией как наукой и медициной как практикой... :-)

Комиссия по этике -- это такая комиссия, которая рассматривает разнообразные планирующиеся медицинские исследования/внедрение новых приборов и лекарств/клинические испытания и т.п. и либо одобряет их с этической точки зрения, либо не одобряет. Также рассматриваем выполнение диссертационных работ с точки зрения этичности. Исследование, получившее одобрение этического комитета, можно спокойно выполнять, спина ученых прикрыта; если же исследование не получило одобрения нашего комитета, то выполнять его (теоретически) можно, но на свой страх и риск: в случае каких-либо этических нарушений такое исследование будет трудно опубликовать (в солидных журналах фраза "одобрено этическим комитетом НЦАГиП" -- очень важна), ну и в случае серьезных вопросов могут быть проблемы вплоть до прокуратуры. Всё-таки это исследования на людях.

Комитет рассматривает все заявления, которые поступают. Часто бывают заявления на проведение клинических испытаний различных лекарств или приборов от медицинских компаний, которые хотят выйти на рынок со своими разработками, и проведение исследования в нашем крупнейшем государственном центре придаёт им нужный вес. Не думайте, что хоть одно исследование или клин.испытание мы пропустили просто так, "по дружбе" или "за деньги"! Нет, в комитете люди подходят очень ответственно. Правда. Бывают случаи, когда мы очень много спорим друг с другом, отстаивая своё мнение; в конечном итоге решаем голосованием, и всегда каждый голосует за себя и отвечает за своё мнение перед Богом и людьми. За сомнительные с этической точки зрения исследования лично я не голосовала "за" ни разу, и насколько мне видится, другие делают так же.

На мои исследования я получала одобрение комитета по этике. И за свои исследования, конечно, я не могла голосовать, это неэтично.

И я вам расскажу об одном случае, который в этот четверг как раз был на комиссии. Уже повторно рассматривали заявление на проведение клин.исследования: автор исследования предлагает использовать инертные газы (оксид углерода и азот) для "орошения" матки через трубочку при подготовке женщин перед программой ЭКО, утверждая, что такое орошение газом помогает в терапии эндометрита (то есть в терапии воспаления в матке, что улучшает зачатие и вынашивание). Автор просит разрешения применить этот метод двадцати женщинам с эндометритом, идущим в программу ЭКО. Все женщины, конечно, должны будут подписать добровольное информированное согласие на исследование, насильно их никто не погонит. Из этических вопросов здесь такие: автор хочет сделать женщинам биопсию перед введением газов, дважды орошать матку через трубочку, и после процедуры сделать повторную биопсию. Биопсия -- мало, но всё же инвазивная процедура, имеющая свои риски (хоть и небольшие, примерно как при взятии крови из вены). Плюс введение газов -- из общих соображений должно быть как минимум безопасно, а в реальности кто ж знает, пока этот вопрос никто не исследовал всерьез.

С научной точки зрения мне эта затея видится сомнительной. Но не моя задача оценивать сейчас научную составляющую, так что этот вопрос нужно оставить и оценивать только этические вопросы.
Ну вот и что делать?

Зарубить всё на корню -- значит остановить научный поиск, ведь мало ли, кто знает -- а вдруг и правда газы помогут? Я во всём сомневаюсь, да. Ведь есть же пусть один шанс на сто тысяч или миллион, что процедура поможет. Это во-первых. Тем более что, во-вторых, контингент женщин здесь такой, которым уже ничто не помогает. Может быть, нужно дать шанс на эксперимент?
С третьей стороны, назначение двух биопсий без общепринятых показаний -- не слишком этично.
С четвертой стороны, вроде были несколько каких-то неясных исследований по газам, что вроде бы как-то они действуют, но непонятно как и насколько эффект объективен...
С пятой стороны, опыты на животных в данном случае не помогут: у животных сильно отличается процесс беременности от человека. Так что эта лазейка не подходит.
С шестой стороны, если пациенту уже ничто не помогает и он готов и хочет участвовать в экспериментальном исследовании, мешать ему неэтично.
С седьмой стороны, в исследовании задействованы серьезные исследователи, которым можно доверять.
И т.д. и т.п.

Ну вот как бы вы решили эту задачу? Как бы вы голосовали: за, против? никак? :-)

В общем, мы все проголосовали "за". С одним условием: что в информации для пациентов (это обязательный документ, где прописываются цели, задачи, методы исследования и ожидаемые результаты для пациента на понятном неспециалисту языке) будет в явном виде прописано, что методика экспериментальная, доказательств эффективности пока нет, пациент участвует в нём добровольно и в любой момент может прекратить, и в явном виде будет прописан риск от биопсий. А пока такого документа нам не предоставлено, мы не дадим своего одобрения на исследование.

Так что теперь ждём, что авторы напишут правильную информацию для пациентов, мы ее изучим, и если одобрим, то вперёд.

Такие дела.

Ну и, конечно, в апробационной комиссии я тоже состою. Это комиссия, которая рассматривает диссертационные исследования с научной точки зрения. Вот там уже вопросы об эффективности предлагаемой методики и ее научной обоснованности можно задать в полный рост! :-)))

Всегда я обнаруживаю себя между разными крайностями. Или так: везде найдутся крайности, которые можно (и нужно) соединить. :-)))

Comments:

[User Picture]
From:3eta
Date:August 22nd, 2015 04:55 am (UTC)
(Link)
Спасибо что поделились, очень интересно!
А что показывают исследования по безопасности на животных? Понятно, что эффективность газов не будет показательной, но проверить отсутствие побочных явлений ведь должны были?
(Reply) (Thread)
[User Picture]
From:nastyas
Date:August 27th, 2015 09:21 am (UTC)
(Link)
Конкретно таких исследований вроде бы не проводилось.
Но эти же газы всегда используют при лапароскопических операциях -- вводят в брюшную полость, чтобы полость расправилась. И все пациенты живы-здоровы. Маловероятно, что газы окажутся чем-то вредны для эндометрия или миометрия матки, раз они не вредны для брюшины. Но пока точных данных нет.
(Reply) (Parent) (Thread)